我國于1994年起頒布實施GLP管理法規(guī),目前對藥品、農(nóng)藥、化妝品、工業(yè)化學(xué)品等產(chǎn)品由相關(guān)部門實施分類監(jiān)管。自2008年以來,國家認(rèn)監(jiān)委建立和實施了工業(yè)化學(xué)品良好實驗室規(guī)范(GLP)體系,并委托CNAS開展相關(guān)技術(shù)評價工作。工業(yè)化學(xué)品GLP為我國化學(xué)品的安全性評價、登記注冊和進(jìn)出口貿(mào)易提供了重要的支撐和保障。在認(rèn)監(jiān)委的領(lǐng)導(dǎo)下,CNAS持續(xù)跟蹤參與了OECDGLP有關(guān)會議和活動。
為保障GLP評價的規(guī)范運行,CNAS依據(jù)ISO/IEC17011《合格評定-認(rèn)可機構(gòu)的通用要求》建立了化學(xué)品CNASGLP評價制度,將GLP評價納入CNAS質(zhì)量管理體系。到目前為止,共有22家化學(xué)品安全性評價機構(gòu)通過CNAS的評價并獲得GLP證書。
下一步,CNAS將按照市場監(jiān)管總局要求,組織國內(nèi)GLP領(lǐng)域權(quán)威機構(gòu)和技術(shù)專家,做好OECDGLP系列文件翻譯工作,為我國化學(xué)品安全測試數(shù)據(jù)互認(rèn)進(jìn)程做好認(rèn)可技術(shù)支撐。
背景素材:
經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)良好實驗室規(guī)范(GLP)是一種質(zhì)量體系規(guī)范,廣泛應(yīng)用于化學(xué)品非臨床安全性評價。作為一種成熟的質(zhì)量管控機制,GLP已成為各國在化學(xué)品安全管理領(lǐng)域監(jiān)管的共識。一國加入OECDGLP數(shù)據(jù)互認(rèn)體系(MAD,MutualAcceptanceofData)后,按照OECD測試方法和GLP原則測試獲得的化學(xué)品安全性評價數(shù)據(jù),可被OECD成員國和加入MAD體系的非OECD成員國接受。目前,全球已有45個國家加入OECDGLPMAD體系,包括38個OECD成員國和7個加入MAD體系的非成員國。






