1 范圍

本規則適用于申請 CNAS 認可或已獲準 CNAS 認可的合格評定機構，包括檢 測和校準實驗室（含醫學領域實驗室）、標準物質/標準樣品生產者以及檢驗機構（相 關時）。

2 引用文件

本文件引用了下列文件中的全部或部分條款。所引用的文件不注明其發布日 期，請各相關方注意使用這些文件的有效版本（包括其修訂案）。

2.1 CNAS-R01《認可標識使用和認可狀態聲明規則》

2.2 GB/T 27000《合格評定 詞匯和通用原則》(ISO/IEC 17000，IDT)

2.3 ISO/IEC 17011《合格評定 認可機構要求》

2.4 ISO/IEC 17043《合格評定 能力驗證的通用要求》(GB/T 27043)

2.5 APAC MRA-001《建立和保持互認協議的程序》

2.6 ILAC-P9《ILAC 對參加能力驗證活動的政策》

3 術語和定義

GB/T 27000 中的定義適用于本規則，同時，本規則還引用以下術語和定義：

3.1 實驗室間比對：按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物

品進行測量或檢測的組織、實施和評價。(ISO/IEC 17043, 3.4)

3.2  能力驗證：利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。

（ISO/IEC 17043, 3.7）

注：本定義包括醫學領域常用的、符合本定義的 EQA（外部質量評價或室間質評）。

3.3 能力驗證計劃：在檢測、測量、校準或檢驗的某個特定領域，設計和運作的一

輪或多輪次能力驗證。（ISO/IEC 17043, 3.11）

注 1：一項能力驗證計劃可以包含對能力驗證物品的一種或多種特定類型的檢測、校準或檢驗。 注 2：測量審核是能力驗證計劃的一種，有時也稱為“一對一”的能力驗證計劃。

注 3：本規則中的能力驗證活動，包含符合本定義的各類能力驗證計劃和其他類型的實驗室間

比對，但不包括實驗室自行開展的比對。

4 對合格評定機構的要求

4.1 總則

4.1.1 能力驗證作為重要的外部質量評價活動，尋求并參加能力驗證是合格評定機構 的責任和義務。

4.1.2 合格評定機構應結合自身需求參加能力驗證，本規則規定的是合格評定機構參 加能力驗證的最低要求。

4.1.3 合格評定機構應按照本規則的規定利用能力驗證結果，并按要求向CNAS報告 其參加能力驗證的信息。

4.2 制定參加能力驗證工作計劃的要求

4.2.1 合格評定機構的質量管理體系文件中，應有參加能力驗證的程序和記錄要求， 包括參加能力驗證工作計劃和不滿意結果的處理措施等內容。 注：參加能力驗證的程序可以是獨立的程序，也可以包含在其他程序中。

4.2.2 合格評定機構應分析自身的能力驗證需求，制定參加能力驗證的工作計劃并 實施，同時根據人員、方法、場所和設備等變動情況，定期審查和調整參加能力驗 證的工作計劃。

4.2.3 參加能力驗證工作計劃應至少滿足本規則 4.3 條款的要求，同時應考慮以下 因素（不限于）：

a)  認可范圍所覆蓋的領域；

b)  人員的培訓、知識和經驗；

c)  內部質量控制情況；

d)  檢測、校準和檢驗的數量、種類以及結果的用途；

e)  檢測、校準和檢驗技術的穩定性；

f) 能力驗證是否可獲得。

注 1：當合格評定機構使用了不同型號設備、多臺相同設備和/或不同方法對于同一項目（或 參數）出具數據時，鼓勵這類機構參加針對每一設備和方法的不同能力驗證。

注 2:當同一子領域存在多個可獲得的能力驗證時，鼓勵合格評定機構基于自身風險分析， 在持續參加同一能力驗證項目的基礎上，參加涉及不同檢測參數和方法的能力驗證。

4.2.4 在沒有適當能力驗證的領域，合格評定機構應當通過強化其他質量保證手段

（例如：CNAS-CL01中7.7條款規定的方式）來確保能力，這些措施也應當作為合格 評定機構相關質量控制計劃或參加能力驗證工作計劃的組成部分。

4.3 參加能力驗證的最低要求

4.3.1 初次認可和擴大認可范圍

4.3.1.1 只要存在可獲得的能力驗證，合格評定機構申請認可的每個子領域應至少參 加過1次能力驗證且獲得滿意結果，或雖為有問題（可疑）結果，但仍符合認可項目 依據的標準或規范所規定的判定要求。

注 1：子領域的劃分見附錄 B《能力驗證領域和頻次表》。

注 2：從能力驗證最終報告發布之日至申請認可之日，3 年內的能力驗證經歷均為有效。 4.3.1.2 若無特殊理由，申請認可的合格評定機構應參加 CNAS 指定的能力驗證計 劃，例如：亞太認可合作組織（APAC）的能力驗證計劃。 注：指定參加的計劃通常不收取費用。

4.3.1.3 對于多場所合格評定機構，其每個場所均應分別滿足 4.3.1.1 的要求。

4.3.2 復評審和監督評審

4.3.2.1 只要存在可獲得的能力驗證，獲準認可合格評定機構參加能力驗證的領域和 頻次應滿足 CNAS 能力驗證領域和頻次的要求(見附錄 B)。對 CNAS 能力驗證領 域和頻次表中未列入的領域（子領域），只要存在可獲得的能力驗證，鼓勵獲準認 可合格評定機構積極參加。 注：能力驗證的頻次以參加能力驗證的合格評定機構報出結果的年度來計算。

4.3.2.2  即使滿足能力驗證領域和頻次要求， 獲準認可合格評定機構也應參加

CNAS 指定的能力驗證計劃。

4.3.2.3 對于多場所合格評定機構，其每個場所均應分別滿足 4.3.2.1 的要求。

4.4 不滿意結果的處理要求

4.4.1 合格評定機構在參加能力驗證中結果為不滿意且已不能符合認可項目依據的 標準或規范所規定的判定要求時，應自行暫停在相應項目的證書/報告中使用 CNAS 認可標識，并按照合格評定機構體系文件的規定采取相應的糾正措施，驗證措施的 有效性。在驗證糾正措施有效后，合格評定機構自行恢復使用認可標識。合格評定 機構的糾正措施和驗證活動（可行時）應在 180 天（自能力驗證最終報告發布之日 起計）內完成。合格評定機構應保存上述記錄以備評審組檢查。

注 1：糾正措施有效性的驗證方式包括：再次參加能力驗證活動（能力驗證活動應當符合 4.5

條款的要求）或通過 CNAS 評審組的現場評價。

注 2：當合格評定機構使用同一設備或方法對不同認可項目出具數據，在能力驗證中出現不滿 意結果時，其糾正措施應當考慮到所有與該設備或方法相關的項目。

注 3：符合認可項目依據的標準或規范的判定方法可參見 CNAS-GL002《能力驗證結果的統計 處理和能力評價指南》的附錄 C。

4.4.2 合格評定機構參加能力驗證的結果雖為不滿意，但仍符合認可項目依據的標 準或規范所規定的判定要求，或當合格評定機構參加能力驗證結果為可疑或有問題 時，合格評定機構應對相應項目進行風險評估，必要時，采取預防或糾正措施。 4.4.3 在參加 CNAS 指定的能力驗證計劃中，合格評定機構的結果為不滿意時，如 果不滿意項目已獲 CNAS 認可，CNAS 可暫停合格評定機構在相關項目的證書/報 告中使用 CNAS 認可標識，直至撤銷其相關項目的認可。

4.5 選擇能力驗證活動的要求

4.5.1 合格評定機構應優先選擇按照 ISO/IEC 17043 運作的能力驗證計劃，并按照 以下順序選擇參加：

a) CNAS認可的能力驗證提供者（PTP）以及已簽署PTP相互承認協議（MRA） 的認可機構認可的PTP在其認可范圍內運作的能力驗證計劃；

b) 未簽署PTP MRA的認可機構依據ISO/IEC 17043認可的PTP在其認可范圍內 運作的能力驗證計劃；

c) 國際認可合作組織運作的能力驗證計劃，例如：亞太認可合作組織（APAC） 等開展的能力驗證計劃；

d) 國際權威組織實施的實驗室間比對，例如：國際計量委員會（CIPM）、亞太 計量規劃組織（APMP）、世界反興奮劑聯盟（WADA）等開展的國際、區域實驗室 間比對；

e)  依據ISO/IEC 17043獲準認可的PTP在其認可范圍外運作的能力驗證計劃； f) 行業主管部門或行業協會組織的實驗室間比對；

g) 其他機構組織的實驗室間比對。

注：為幫助合格評定機構滿足本規則的要求，合格評定機構選擇參加能力驗證時，可在

CNAS 網站（www.cnas.org.cn）的能力驗證專欄中查詢相關參考信息。

4.5.2 如果合格評定機構選擇 4.5.1 中第 e 至 g 項來滿足能力驗證的領域和頻次要

求時，合格評定機構應填寫附錄 A《能力驗證活動適宜性核查表》，以對所選能力 驗證活動的適宜性進行評價。

5 對CNAS的要求

5.1 CNAS 應要求合格評定機構將參加能力驗證作為證明其能力的重要工具。

5.2 CNAS 按照國際標準和相關技術要求選擇和利用能力驗證。

5.3 CNAS 建立、維持和公布能力驗證的清單，為幫助合格評定機構獲得參加能力 驗證的途徑提供服務。

5.4 CNAS 制定并公布能力驗證領域和頻次要求，并根據認可需求更新。

5.5 CNAS 在審查合格評定機構滿足本規則要求后，才受理其認可申請或作出認可 結論，并監督合格評定機構持續滿足該要求。

5.6 對參加了能力驗證且有穩定滿意表現的合格評定機構，CNAS 在各類評審中可 考慮適當簡化相關項目的能力確認過程。

5.7 對不能滿足能力驗證領域和頻次要求，或雖參加了能力驗證但結果不滿意且未

在 180 天（能力驗證最終報告發布之日起計）內開展糾正措施及其驗證活動的合 格評定機構，CNAS 可撤銷其相應項目的認可資格。

5.8 CNAS 評審組在評審中應評審合格評定機構制定的參加能力驗證工作計劃的適 宜性、已參加能力驗證的范圍和頻次對于 CNAS 公布的能力驗證領域和頻次要求 的滿足情況，以及合格評定機構參加能力驗證的結果，并將評審結論報告 CNAS。

6 其他說明

合格評定機構參加了用于能力驗證之外的其他目的的實驗室間比對，諸如確認 方法特性、為標準物質/標準樣品賦值、支撐國家計量院間測量等效性聲明的比對等 并獲得滿意結果，也可作為其能力證明。

附錄A（資料性附錄）

能力驗證活動適宜性核查表

合格評定機構名稱：    填寫人： 日期：    能力驗證活動組織/實施機構：   能力驗證活動名稱：   

注 1：核查情況為“不適用”時，在備注中給出說明。

注 2：如果核查項目有“否”時，機構選擇“本次 PT 滿足本合格評定機構的需要”，在備 注中給出說明。

注 3：本表由合格評定機構填寫。

附錄 B（規范性附錄）

能力驗證領域和頻次表

B.1 檢測領域（不包括醫學和法庭科學）

B.2 臨床醫學特定領域（適用于依據CNAS-CL02認可的實驗室）

醫學實驗室能力驗證子領域的劃分等同采用 CNAS 醫學認可領域分類。實驗室 申請認可和獲準認可的每個項目每年至少參加 2 次能力驗證活動。

注 1：應優先選擇參加獲認可的能力驗證提供者的能力驗證計劃。

注 2：當無獲認可提供者提供的能力驗證計劃時，優先參加衛生系統權威機構（省部級）提 供的實驗室間比對（室間質評）。

注 3：當沒有可供利用的能力驗證和 EQA 項目時，實驗室應采取其他方式評價該檢驗項目， 由 CNAS 組織技術評估后可予承認。

B.3 司法鑒定/法庭科學特定領域