為貫徹落實(shí)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2025年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃的通知》（藥監(jiān)綜科外﹝2025﹞52號）要求，持續(xù)提升我國藥品、化妝品、醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測能力和質(zhì)量保證水平，提高檢驗(yàn)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，中檢院2025年繼續(xù)組織第二批能力驗(yàn)證計(jì)劃，現(xiàn)將相關(guān)信息通知如下：

一、參加單位

各級藥品監(jiān)督管理部門所屬的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)參加此次能力驗(yàn)證，邀請其他從事中藥、化學(xué)藥、藥用包裝材料與輔料、化妝品、醫(yī)療器械、藥物安全評價(jià)、血液中心/血站、醫(yī)院、血液制品生產(chǎn)企業(yè)、單采血漿站等檢驗(yàn)、檢測、評價(jià)、研究及生產(chǎn)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室報(bào)名自愿參加。

二、組織實(shí)施

此次發(fā)布的能力驗(yàn)證計(jì)劃，由我院負(fù)責(zé)組織及實(shí)施。2025年度能力驗(yàn)證計(jì)劃均按照《合格評定—能力驗(yàn)證通用要求》（ISO/IEC 17043）運(yùn)作。

三、能力驗(yàn)證服務(wù)平臺

為更好地服務(wù)參加者，中檢院能力驗(yàn)證服務(wù)平臺提供了報(bào)名、結(jié)果報(bào)送、結(jié)果下載、通知公告及實(shí)驗(yàn)室管理等功能。請登錄中檢院官網(wǎng)“業(yè)務(wù)大廳”點(diǎn)擊“能力驗(yàn)證”進(jìn)入平臺。

四、有關(guān)要求

（一）各單位要按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)藥品檢驗(yàn)檢測能力驗(yàn)證工作的通知》（藥監(jiān)綜科外﹝2020﹞67號）要求，組織、實(shí)施及參加能力驗(yàn)證活動。

（二）參加者應(yīng)正確認(rèn)識能力驗(yàn)證的本質(zhì)、目的和意義，實(shí)驗(yàn)室是“能力驗(yàn)證利益相關(guān)方的主體”，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將其作為常規(guī)質(zhì)量保證手段，客觀真實(shí)反映自身的檢驗(yàn)?zāi)芰唾|(zhì)量保證水平，確保參加能力驗(yàn)證計(jì)劃取得實(shí)效。

（三）參加者應(yīng)充分利用能力驗(yàn)證結(jié)果，發(fā)現(xiàn)和改進(jìn)存在的問題，切實(shí)提高檢驗(yàn)檢測能力。

（四）對弄虛作假的機(jī)構(gòu)，一經(jīng)查實(shí)，將上報(bào)主管部門，并按有關(guān)規(guī)定處理。

（五）對于藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室，能力驗(yàn)證結(jié)果滿意的參加者，將按程序公布檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)名錄；能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意的參加者，應(yīng)當(dāng)自行暫停相關(guān)檢驗(yàn)檢測活動，直至技術(shù)水平得到有效驗(yàn)證后方可恢復(fù)，并將整改材料在規(guī)定期限內(nèi)報(bào)送中檢院檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力評價(jià)研究中心。

五、其他

能力驗(yàn)證具體項(xiàng)目信息、聯(lián)系人見附件。

特此通知。

 附件：無