1 范圍

本規(guī)則適用于申請 CNAS 認(rèn)可或已獲準(zhǔn) CNAS 認(rèn)可的合格評定機(jī)構(gòu)，包括檢 測和校準(zhǔn)實驗室（含醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)嶒炇遥?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者以及檢驗機(jī)構(gòu)（相 關(guān)時）。

2 引用文件

本文件引用了下列文件中的全部或部分條款。所引用的文件不注明其發(fā)布日 期，請各相關(guān)方注意使用這些文件的有效版本（包括其修訂案）。

2.1 CNAS-R01《認(rèn)可標(biāo)識使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則》

2.2 GB/T 27000《合格評定 詞匯和通用原則》(ISO/IEC 17000，IDT)

2.3 ISO/IEC 17011《合格評定 認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求》

2.4 ISO/IEC 17043《合格評定 能力驗證的通用要求》(GB/T 27043)

2.5 APAC MRA-001《建立和保持互認(rèn)協(xié)議的程序》

2.6 ILAC-P9《ILAC 對參加能力驗證活動的政策》

3 術(shù)語和定義

GB/T 27000 中的定義適用于本規(guī)則，同時，本規(guī)則還引用以下術(shù)語和定義：

3.1 實驗室間比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物

品進(jìn)行測量或檢測的組織、實施和評價。(ISO/IEC 17043, 3.4)

3.2  能力驗證：利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價參加者的能力。

（ISO/IEC 17043, 3.7）

注：本定義包括醫(yī)學(xué)領(lǐng)域常用的、符合本定義的 EQA（外部質(zhì)量評價或室間質(zhì)評）。

3.3 能力驗證計劃：在檢測、測量、校準(zhǔn)或檢驗的某個特定領(lǐng)域，設(shè)計和運(yùn)作的一

輪或多輪次能力驗證。（ISO/IEC 17043, 3.11）

注 1：一項能力驗證計劃可以包含對能力驗證物品的一種或多種特定類型的檢測、校準(zhǔn)或檢驗。 注 2：測量審核是能力驗證計劃的一種，有時也稱為“一對一”的能力驗證計劃。

注 3：本規(guī)則中的能力驗證活動，包含符合本定義的各類能力驗證計劃和其他類型的實驗室間

比對，但不包括實驗室自行開展的比對。

4 對合格評定機(jī)構(gòu)的要求

4.1 總則

4.1.1 能力驗證作為重要的外部質(zhì)量評價活動，尋求并參加能力驗證是合格評定機(jī)構(gòu) 的責(zé)任和義務(wù)。

4.1.2 合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合自身需求參加能力驗證，本規(guī)則規(guī)定的是合格評定機(jī)構(gòu)參 加能力驗證的最低要求。

4.1.3 合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)按照本規(guī)則的規(guī)定利用能力驗證結(jié)果，并按要求向CNAS報告 其參加能力驗證的信息。

4.2 制定參加能力驗證工作計劃的要求

4.2.1 合格評定機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系文件中，應(yīng)有參加能力驗證的程序和記錄要求， 包括參加能力驗證工作計劃和不滿意結(jié)果的處理措施等內(nèi)容。 注：參加能力驗證的程序可以是獨立的程序，也可以包含在其他程序中。

4.2.2 合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)分析自身的能力驗證需求，制定參加能力驗證的工作計劃并 實施，同時根據(jù)人員、方法、場所和設(shè)備等變動情況，定期審查和調(diào)整參加能力驗 證的工作計劃。

4.2.3 參加能力驗證工作計劃應(yīng)至少滿足本規(guī)則 4.3 條款的要求，同時應(yīng)考慮以下 因素（不限于）：

a)  認(rèn)可范圍所覆蓋的領(lǐng)域；

b)  人員的培訓(xùn)、知識和經(jīng)驗；

c)  內(nèi)部質(zhì)量控制情況；

d)  檢測、校準(zhǔn)和檢驗的數(shù)量、種類以及結(jié)果的用途；

e)  檢測、校準(zhǔn)和檢驗技術(shù)的穩(wěn)定性；

f) 能力驗證是否可獲得。

注 1：當(dāng)合格評定機(jī)構(gòu)使用了不同型號設(shè)備、多臺相同設(shè)備和/或不同方法對于同一項目（或 參數(shù)）出具數(shù)據(jù)時，鼓勵這類機(jī)構(gòu)參加針對每一設(shè)備和方法的不同能力驗證。

注 2:當(dāng)同一子領(lǐng)域存在多個可獲得的能力驗證時，鼓勵合格評定機(jī)構(gòu)基于自身風(fēng)險分析， 在持續(xù)參加同一能力驗證項目的基礎(chǔ)上，參加涉及不同檢測參數(shù)和方法的能力驗證。

4.2.4 在沒有適當(dāng)能力驗證的領(lǐng)域，合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過強(qiáng)化其他質(zhì)量保證手段

（例如：CNAS-CL01中7.7條款規(guī)定的方式）來確保能力，這些措施也應(yīng)當(dāng)作為合格 評定機(jī)構(gòu)相關(guān)質(zhì)量控制計劃或參加能力驗證工作計劃的組成部分。

4.3 參加能力驗證的最低要求

4.3.1 初次認(rèn)可和擴(kuò)大認(rèn)可范圍

4.3.1.1 只要存在可獲得的能力驗證，合格評定機(jī)構(gòu)申請認(rèn)可的每個子領(lǐng)域應(yīng)至少參 加過1次能力驗證且獲得滿意結(jié)果，或雖為有問題（可疑）結(jié)果，但仍符合認(rèn)可項目 依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范所規(guī)定的判定要求。

注 1：子領(lǐng)域的劃分見附錄 B《能力驗證領(lǐng)域和頻次表》。

注 2：從能力驗證最終報告發(fā)布之日至申請認(rèn)可之日，3 年內(nèi)的能力驗證經(jīng)歷均為有效。 4.3.1.2 若無特殊理由，申請認(rèn)可的合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)參加 CNAS 指定的能力驗證計 劃，例如：亞太認(rèn)可合作組織（APAC）的能力驗證計劃。 注：指定參加的計劃通常不收取費用。

4.3.1.3 對于多場所合格評定機(jī)構(gòu)，其每個場所均應(yīng)分別滿足 4.3.1.1 的要求。

4.3.2 復(fù)評審和監(jiān)督評審

4.3.2.1 只要存在可獲得的能力驗證，獲準(zhǔn)認(rèn)可合格評定機(jī)構(gòu)參加能力驗證的領(lǐng)域和 頻次應(yīng)滿足 CNAS 能力驗證領(lǐng)域和頻次的要求(見附錄 B)。對 CNAS 能力驗證領(lǐng) 域和頻次表中未列入的領(lǐng)域（子領(lǐng)域），只要存在可獲得的能力驗證，鼓勵獲準(zhǔn)認(rèn) 可合格評定機(jī)構(gòu)積極參加。 注：能力驗證的頻次以參加能力驗證的合格評定機(jī)構(gòu)報出結(jié)果的年度來計算。

4.3.2.2  即使?jié)M足能力驗證領(lǐng)域和頻次要求， 獲準(zhǔn)認(rèn)可合格評定機(jī)構(gòu)也應(yīng)參加

CNAS 指定的能力驗證計劃。

4.3.2.3 對于多場所合格評定機(jī)構(gòu)，其每個場所均應(yīng)分別滿足 4.3.2.1 的要求。

4.4 不滿意結(jié)果的處理要求

4.4.1 合格評定機(jī)構(gòu)在參加能力驗證中結(jié)果為不滿意且已不能符合認(rèn)可項目依據(jù)的 標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范所規(guī)定的判定要求時，應(yīng)自行暫停在相應(yīng)項目的證書/報告中使用 CNAS 認(rèn)可標(biāo)識，并按照合格評定機(jī)構(gòu)體系文件的規(guī)定采取相應(yīng)的糾正措施，驗證措施的 有效性。在驗證糾正措施有效后，合格評定機(jī)構(gòu)自行恢復(fù)使用認(rèn)可標(biāo)識。合格評定 機(jī)構(gòu)的糾正措施和驗證活動（可行時）應(yīng)在 180 天（自能力驗證最終報告發(fā)布之日 起計）內(nèi)完成。合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)保存上述記錄以備評審組檢查。

注 1：糾正措施有效性的驗證方式包括：再次參加能力驗證活動（能力驗證活動應(yīng)當(dāng)符合 4.5

條款的要求）或通過 CNAS 評審組的現(xiàn)場評價。

注 2：當(dāng)合格評定機(jī)構(gòu)使用同一設(shè)備或方法對不同認(rèn)可項目出具數(shù)據(jù)，在能力驗證中出現(xiàn)不滿 意結(jié)果時，其糾正措施應(yīng)當(dāng)考慮到所有與該設(shè)備或方法相關(guān)的項目。

注 3：符合認(rèn)可項目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的判定方法可參見 CNAS-GL002《能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計 處理和能力評價指南》的附錄 C。

4.4.2 合格評定機(jī)構(gòu)參加能力驗證的結(jié)果雖為不滿意，但仍符合認(rèn)可項目依據(jù)的標(biāo) 準(zhǔn)或規(guī)范所規(guī)定的判定要求，或當(dāng)合格評定機(jī)構(gòu)參加能力驗證結(jié)果為可疑或有問題 時，合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)對相應(yīng)項目進(jìn)行風(fēng)險評估，必要時，采取預(yù)防或糾正措施。 4.4.3 在參加 CNAS 指定的能力驗證計劃中，合格評定機(jī)構(gòu)的結(jié)果為不滿意時，如 果不滿意項目已獲 CNAS 認(rèn)可，CNAS 可暫停合格評定機(jī)構(gòu)在相關(guān)項目的證書/報 告中使用 CNAS 認(rèn)可標(biāo)識，直至撤銷其相關(guān)項目的認(rèn)可。

4.5 選擇能力驗證活動的要求

4.5.1 合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先選擇按照 ISO/IEC 17043 運(yùn)作的能力驗證計劃，并按照 以下順序選擇參加：

a) CNAS認(rèn)可的能力驗證提供者（PTP）以及已簽署PTP相互承認(rèn)協(xié)議（MRA） 的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的PTP在其認(rèn)可范圍內(nèi)運(yùn)作的能力驗證計劃；

b) 未簽署PTP MRA的認(rèn)可機(jī)構(gòu)依據(jù)ISO/IEC 17043認(rèn)可的PTP在其認(rèn)可范圍內(nèi) 運(yùn)作的能力驗證計劃；

c) 國際認(rèn)可合作組織運(yùn)作的能力驗證計劃，例如：亞太認(rèn)可合作組織（APAC） 等開展的能力驗證計劃；

d) 國際權(quán)威組織實施的實驗室間比對，例如：國際計量委員會（CIPM）、亞太 計量規(guī)劃組織（APMP）、世界反興奮劑聯(lián)盟（WADA）等開展的國際、區(qū)域?qū)嶒炇?nbsp;間比對；

e)  依據(jù)ISO/IEC 17043獲準(zhǔn)認(rèn)可的PTP在其認(rèn)可范圍外運(yùn)作的能力驗證計劃； f) 行業(yè)主管部門或行業(yè)協(xié)會組織的實驗室間比對；

g) 其他機(jī)構(gòu)組織的實驗室間比對。

注：為幫助合格評定機(jī)構(gòu)滿足本規(guī)則的要求，合格評定機(jī)構(gòu)選擇參加能力驗證時，可在

CNAS 網(wǎng)站（www.cnas.org.cn）的能力驗證專欄中查詢相關(guān)參考信息。

4.5.2 如果合格評定機(jī)構(gòu)選擇 4.5.1 中第 e 至 g 項來滿足能力驗證的領(lǐng)域和頻次要

求時，合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)填寫附錄 A《能力驗證活動適宜性核查表》，以對所選能力 驗證活動的適宜性進(jìn)行評價。

5 對CNAS的要求

5.1 CNAS 應(yīng)要求合格評定機(jī)構(gòu)將參加能力驗證作為證明其能力的重要工具。

5.2 CNAS 按照國際標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)要求選擇和利用能力驗證。

5.3 CNAS 建立、維持和公布能力驗證的清單，為幫助合格評定機(jī)構(gòu)獲得參加能力 驗證的途徑提供服務(wù)。

5.4 CNAS 制定并公布能力驗證領(lǐng)域和頻次要求，并根據(jù)認(rèn)可需求更新。

5.5 CNAS 在審查合格評定機(jī)構(gòu)滿足本規(guī)則要求后，才受理其認(rèn)可申請或作出認(rèn)可 結(jié)論，并監(jiān)督合格評定機(jī)構(gòu)持續(xù)滿足該要求。

5.6 對參加了能力驗證且有穩(wěn)定滿意表現(xiàn)的合格評定機(jī)構(gòu)，CNAS 在各類評審中可 考慮適當(dāng)簡化相關(guān)項目的能力確認(rèn)過程。

5.7 對不能滿足能力驗證領(lǐng)域和頻次要求，或雖參加了能力驗證但結(jié)果不滿意且未

在 180 天（能力驗證最終報告發(fā)布之日起計）內(nèi)開展糾正措施及其驗證活動的合 格評定機(jī)構(gòu)，CNAS 可撤銷其相應(yīng)項目的認(rèn)可資格。

5.8 CNAS 評審組在評審中應(yīng)評審合格評定機(jī)構(gòu)制定的參加能力驗證工作計劃的適 宜性、已參加能力驗證的范圍和頻次對于 CNAS 公布的能力驗證領(lǐng)域和頻次要求 的滿足情況，以及合格評定機(jī)構(gòu)參加能力驗證的結(jié)果，并將評審結(jié)論報告 CNAS。

6 其他說明

合格評定機(jī)構(gòu)參加了用于能力驗證之外的其他目的的實驗室間比對，諸如確認(rèn) 方法特性、為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品賦值、支撐國家計量院間測量等效性聲明的比對等 并獲得滿意結(jié)果，也可作為其能力證明。

附錄A（資料性附錄）

能力驗證活動適宜性核查表

合格評定機(jī)構(gòu)名稱：    填寫人： 日期：    能力驗證活動組織/實施機(jī)構(gòu)：   能力驗證活動名稱：   

注 1：核查情況為“不適用”時，在備注中給出說明。

注 2：如果核查項目有“否”時，機(jī)構(gòu)選擇“本次 PT 滿足本合格評定機(jī)構(gòu)的需要”，在備 注中給出說明。

注 3：本表由合格評定機(jī)構(gòu)填寫。

附錄 B（規(guī)范性附錄）

能力驗證領(lǐng)域和頻次表

B.1 檢測領(lǐng)域（不包括醫(yī)學(xué)和法庭科學(xué)）

B.2 臨床醫(yī)學(xué)特定領(lǐng)域（適用于依據(jù)CNAS-CL02認(rèn)可的實驗室）

醫(yī)學(xué)實驗室能力驗證子領(lǐng)域的劃分等同采用 CNAS 醫(yī)學(xué)認(rèn)可領(lǐng)域分類。實驗室 申請認(rèn)可和獲準(zhǔn)認(rèn)可的每個項目每年至少參加 2 次能力驗證活動。

注 1：應(yīng)優(yōu)先選擇參加獲認(rèn)可的能力驗證提供者的能力驗證計劃。

注 2：當(dāng)無獲認(rèn)可提供者提供的能力驗證計劃時，優(yōu)先參加衛(wèi)生系統(tǒng)權(quán)威機(jī)構(gòu)（省部級）提 供的實驗室間比對（室間質(zhì)評）。

注 3：當(dāng)沒有可供利用的能力驗證和 EQA 項目時，實驗室應(yīng)采取其他方式評價該檢驗項目， 由 CNAS 組織技術(shù)評估后可予承認(rèn)。

B.3 司法鑒定/法庭科學(xué)特定領(lǐng)域